根據(jù)《廣州開發(fā)區(qū)(黃埔區(qū))促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展辦法》(穗埔府規(guī)〔2024〕4號(hào)，簡(jiǎn)稱“生物醫(yī)藥2.0”)及相關(guān)指南，按照政策兌現(xiàn)相關(guān)規(guī)定，黃埔區(qū)現(xiàn)組織開展“生物醫(yī)藥2.0”2026年政策兌現(xiàn)工作。有關(guān)要求及時(shí)間節(jié)點(diǎn)安排如下：
 

　　一、受理時(shí)間

　　申請(qǐng)單位登錄黃埔兌現(xiàn)通—政策兌現(xiàn)綜合服務(wù)平臺(tái)，于2026年8月24日—2026年10月10日申請(qǐng)事項(xiàng)預(yù)審及提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料。
 

　　二、基本情況要求

　　(一)申請(qǐng)對(duì)象

　　申請(qǐng)單位應(yīng)屬于本區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)(機(jī)構(gòu))庫在庫單位，未入庫的不予受理。

　　(二)兌現(xiàn)事項(xiàng)情況說明

　　本次政策兌現(xiàn)工作涉及6個(gè)事項(xiàng)：

　　1.藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)資助(生物醫(yī)藥2.0);

　　2.國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)證書資助(生物醫(yī)藥2.0);

　　3.醫(yī)療器械注冊(cè)證資助(生物醫(yī)藥2.0);

　　4.美國(guó)FDA藥品上市資助(生物醫(yī)藥2.0);

　　5.中藥大品種培育資助(生物醫(yī)藥2.0);

　　6.CRO對(duì)外服務(wù)資助(生物醫(yī)藥2.0)。
 

　　三、兌現(xiàn)事項(xiàng)發(fā)生時(shí)間要求

　　(一)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)資助(生物醫(yī)藥2.0)的，完成階段臨床試驗(yàn)的時(shí)間范圍為2024年4月7日至2025年7月22日(日期均含當(dāng)日，下同)，且符合政策、指南相應(yīng)要求。

　　(二)申請(qǐng)國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)證書資助(生物醫(yī)藥2.0)、醫(yī)療器械注冊(cè)證資助(生物醫(yī)藥2.0)以及美國(guó)FDA藥品上市資助(生物醫(yī)藥2.0)的，相關(guān)事項(xiàng)發(fā)生時(shí)間范圍為2024年4月7日至2025年7月22日，且符合政策、指南相應(yīng)要求。

　　(三)申請(qǐng)中藥大品種培育資助(生物醫(yī)藥2.0)的，品種年售額以2025年1月1日至2025年12月31日的數(shù)據(jù)計(jì)算，且符合政策、指南相應(yīng)要求。

　　(四)申請(qǐng)CRO對(duì)外服務(wù)資助(生物醫(yī)藥2.0)的，本次同步開展2024年度、2025年度資助兌現(xiàn)，分別以2024年度1-11月、2025年1-11月的營(yíng)業(yè)收入數(shù)據(jù)核算，且符合政策、指南相應(yīng)要求。
 

　　四、藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)資助(生物醫(yī)藥2.0)

　　(一)若品種涉及多個(gè)處于不同臨床試驗(yàn)階段的適應(yīng)癥，每個(gè)臨床試驗(yàn)階段僅對(duì)其中一個(gè)已完成該階段的適應(yīng)癥的境內(nèi)臨床試驗(yàn)研發(fā)費(fèi)用進(jìn)行資助，且每個(gè)階段僅資助一次。若申請(qǐng)資助的適應(yīng)癥涉及多個(gè)臨床試驗(yàn)階段合并開展，且無法區(qū)分研發(fā)費(fèi)用所處階段的，如其中某一階段已獲本事項(xiàng)資助，應(yīng)在核定資助金額時(shí)扣除已獲資助部分，且核定金額不得超過《辦法》規(guī)定的當(dāng)前階段最高限額。

　　(二)對(duì)完成相應(yīng)階段臨床試驗(yàn)但未進(jìn)入下一階段臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目不予資助。

　　(三)申請(qǐng)單位實(shí)際投入境內(nèi)臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)(不含稅)需經(jīng)區(qū)科技主管部門委托的第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審計(jì)，資助金額將依據(jù)《辦法》規(guī)定及專項(xiàng)審計(jì)結(jié)果予以核定。審計(jì)中發(fā)現(xiàn)的無法明確歸屬或不符合規(guī)定等費(fèi)用，不計(jì)入該品種境內(nèi)臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)范圍。

　　(四)對(duì)于1類創(chuàng)新藥，每個(gè)企業(yè)每年最高資助1億元;對(duì)于2類改良型新藥，每個(gè)企業(yè)每年最高資助4000萬元;對(duì)于3.3類治療用生物制品(生物類似藥)，每個(gè)企業(yè)每年最高資助2000萬元。每個(gè)企業(yè)每年獲得本事項(xiàng)累計(jì)資助金額不超過1億元。

　　(五)對(duì)通過受讓、購買獲得的項(xiàng)目，在受讓、購買后由申請(qǐng)單位所投入的境內(nèi)臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)(不含稅)，按上述規(guī)定予以資助;受讓、購買日期以合同簽訂日期為準(zhǔn)。

　　(六)對(duì)于區(qū)域間流動(dòng)企業(yè)，對(duì)申請(qǐng)單位在本區(qū)開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)后(以工商變更登記日期為準(zhǔn))投入的項(xiàng)目境內(nèi)臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)(不含稅)，按上述規(guī)定予以補(bǔ)助。

　　五、國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)證書資助(生物醫(yī)藥2.0)

　　(一)對(duì)取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥物臨床批件的，以批件數(shù)量計(jì)，按以下標(biāo)準(zhǔn)予以資助。

　　(二)對(duì)首次取得藥品注冊(cè)證書、通過一致性評(píng)價(jià)、被列為參比制劑資助的品種，以品種計(jì)(即：同一企業(yè)的同一藥品不同規(guī)格視為一個(gè)品種)，按下表2的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行資助。其中，若相應(yīng)證書上載明的生產(chǎn)企業(yè)僅委托本區(qū)外企業(yè)生產(chǎn)的，按照相應(yīng)資助金額的80%發(fā)放。

　　(三)對(duì)獲得新獸藥注冊(cè)證書的一、二、三類產(chǎn)品，每個(gè)證書分別給予100萬元、60萬元、40萬元一次性資助;其中，新獸藥注冊(cè)證書涉及共同申請(qǐng)單位的，資助金額以核定數(shù)乘以申請(qǐng)單位所占權(quán)益比例進(jìn)行計(jì)算，即“資助金額=核定數(shù)×申請(qǐng)單位所占權(quán)益比例”。

　　(四)對(duì)申請(qǐng)單位通過受讓、購買取得的藥物臨床批件、《藥品注冊(cè)證書》、通過一致性評(píng)價(jià)、被列為參比制劑或《新獸藥注冊(cè)證書》，按照相應(yīng)資助標(biāo)準(zhǔn)的20%進(jìn)行資助;其中，符合以下情形之一的，按100%予以資助：

　　1.轉(zhuǎn)讓方與受讓方均為在本區(qū)范圍內(nèi)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，且相關(guān)證書系首次轉(zhuǎn)讓;

　　2.《藥品注冊(cè)證書》相關(guān)產(chǎn)品的藥品注冊(cè)分類為一類創(chuàng)新藥。

　　(五)對(duì)于藥物臨床批件、藥品注冊(cè)證書、通過一致性評(píng)價(jià)、被列為參比制劑的資助，單個(gè)企業(yè)每年最高資助2000萬元。對(duì)于新獸藥注冊(cè)證書資助，單個(gè)企業(yè)每年最高資助200萬元。

　　(六)生物制品、化學(xué)藥品、中藥和天然藥物的注冊(cè)分類，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的現(xiàn)行注冊(cè)分類標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，以實(shí)質(zhì)審核期間所屬分類劃分，并以區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門出具的意見為準(zhǔn);對(duì)無法明確注冊(cè)分類劃分的品種不予資助。
 

　　六、醫(yī)療器械注冊(cè)證資助(生物醫(yī)藥2.0)

　　(一)對(duì)首次獲得第二、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，按以下標(biāo)準(zhǔn)給予一次性資助。

　　(二)對(duì)申請(qǐng)單位通過受讓、購買取得的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品，按照上述表1相應(yīng)資助金額的20%進(jìn)行資助;其中，若轉(zhuǎn)讓方為在本區(qū)范圍內(nèi)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位，按上述表1相應(yīng)資助金額的100%資助。

　　(三)若《醫(yī)療器械注冊(cè)證》上載明的生產(chǎn)單位全部位于區(qū)外的，按上述表1相應(yīng)資助金額的80%發(fā)放。

　　(四)每個(gè)企業(yè)每年獲得本事項(xiàng)累計(jì)資助金額不超過1000萬元，以《辦法》覆蓋的自然年計(jì)。
 

　　七、美國(guó)FDA藥品上市資助(生物醫(yī)藥2.0)

　　(一)對(duì)在《辦法》有效期內(nèi)新取得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，獲得境外上市資質(zhì)，且一年內(nèi)在相關(guān)國(guó)外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售額達(dá)人民幣100萬元的藥品，按下表1的標(biāo)準(zhǔn)給予一次性資助。

　　(二)同一企業(yè)的同一藥品不同規(guī)格視為一個(gè)品種，同一品種不重復(fù)資助。
 

　　八、中藥大品種培育資助(生物醫(yī)藥2.0)

　　在《辦法》有效期內(nèi)，對(duì)年銷售額5億元以上且同比增長(zhǎng)6%以上的中成藥品種，每年給予200萬元資助。
 

　　九、CRO對(duì)外服務(wù)資助(生物醫(yī)藥2.0)

　　(一)對(duì)年度營(yíng)業(yè)收入(不含稅)達(dá)到1億元(含本數(shù)，下同)、2億元、3億元、5億元、10億元，且同比正增長(zhǎng)的CRO，分別給予最高100萬元、200萬元、300萬元、500萬元、1000萬元資助。

　　(二)年度營(yíng)業(yè)收入同比下降的，當(dāng)年度不予資助。
 

　　科泰集團(tuán)(http://www.sz-lky.com/)成立17年來，致力于提供高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定、名優(yōu)高新技術(shù)產(chǎn)品認(rèn)定、省市工程中心認(rèn)定、省市企業(yè)技術(shù)中心認(rèn)定、省市工業(yè)設(shè)計(jì)中心認(rèn)定、省市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)定、新型研發(fā)機(jī)構(gòu)認(rèn)定、專精特新中小企業(yè)、專精特新“小巨人”、制造業(yè)單項(xiàng)冠軍、專利軟著申請(qǐng)、研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除、兩化融合貫標(biāo)認(rèn)證、科技型中小企業(yè)評(píng)價(jià)入庫、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽、專利獎(jiǎng)、科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)、科技成果評(píng)價(jià)、科技成果轉(zhuǎn)化等服務(wù)。關(guān)注【科小泰】公眾號(hào)，及時(shí)獲取最新科技項(xiàng)目資訊！